国食药监械[2005]166号

各省､自治区､直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为加强医疗器械生产的监管,保证上市医疗器械的安全有效,根据《医疗器械生产监督管理办法》(局令12号)第三十二条的规定,现就禁止委托生产的医疗器械的有关事宜通知如下:

一､禁止委托生产的医疗器械品种应同时满足下列条件:

(一)风险较高,产品质量问题可能导致对人体的严重伤害;

(二)用量较大,使用人群范围较广;

(三)生产工艺和生产过程控制要求比较严格;

(四)在产品的实际使用中,发生了较多的可疑不良事件。

二､根据以上原则,我局确定的第一批禁止委托生产的医疗器械目录如下:

(一)医用聚丙烯酰胺水凝胶;

(二)药物涂层血管支架;

(三)人工心脏瓣膜;

(四)传统型血袋。

以上规定请各地遵照执行,并将执行中出现的情况和问题及时上报我局,以便促进监管工作水平不断提高。

国家食品药品监督管理局

二00五年四月二十二日